OEB5隔離器

設備概述：

　　OEB5隔離器的種類分為防護型隔離器和無菌型隔離器，防護性隔離器是控制產品對于人體健康的危害，用于高活性API、核工業、細胞活性物質等OEB高密閉環境控制和除污；無菌型隔離是控制操作者對于產品的危害，用于無菌藥品生產過程中的取樣、稱量、微粉化、分裝等。

防護隔離器：

• 20次左右的換氣次數；
  

• 噪聲、照度；
  

• 對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差；
  

• 艙門互鎖或緊急時自鎖；
  

• 隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；
  

• 泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；
  

• 發生泄漏時裂隙風速；
  

• 人機工程學；
  

• 過濾器和手套的在線安全更換；
  

• 操作者對隔離器的干預方法及其控制報警；
  

• 化學滅活：WIP系統設計（包含清洗方法）；
  

• OEL值檢測；
  

• 不考察風速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標（浮游菌&沉降菌）、生物滅活等。

無菌型隔離器：

• 風速、氣流流型、溫濕度、噪聲、照度；
  

• 對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差；
  

• 粒子和微生物指標（浮游菌&沉降菌）；
  

• 隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；
  

• 泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；
  

• 發生泄漏時裂隙風速；
  

• 人機工程學；
  

• 過濾器和手套的在線安全更換；
  

• 操作者對隔離器的干預方法及其控制報警；
  

• 生物滅活：VHP程序開發及驗證的相關工藝參數。